Dans le contexte actuel où la qualité des soins est au centre des préoccupations sanitaires, les laboratoires d’analyses médicales jouent un rôle stratégique. Pour garantir des résultats fiables et comparables, le respect des exigences qualité est fondamental. Parmi les outils de cette démarche qualité, l’étalonnage des instruments de mesure occupe une place centrale.

Une exigence des normes qualité

La norme ISO 15189, dédiée aux laboratoires de biologie médicale, impose la validation, la vérification et l’étalonnage des équipements. L’étalonnage est ici défini comme un processus permettant de garantir la traçabilité métrologique des mesures, élément clé de la conformité aux standards internationaux. Sans étalonnage régulier, un laboratoire ne peut démontrer ni la fiabilité de ses résultats, ni sa conformité aux exigences qualité imposées par les autorités de santé ou les audits d’accréditation.

 Une garantie de performance analytique

L’étalonnage permet de :

• Détecter les dérives instrumentales,

• Réduire les incertitudes de mesure,

• Améliorer la précision et la justesse des résultats,

• Maintenir la standardisation des résultats entre laboratoires ou au fil du temps.

Cette démarche favorise une meilleure comparabilité interlaboratoires et permet une interprétation plus rigoureuse des résultats biologiques par les cliniciens.

Traçabilité et documentation : cœur du système qualité

Dans un système qualité bien structuré, chaque opération d’étalonnage est :

• Documentée,

• Rattachée à des étalons de référence certifiés,

• Suivi d’une analyse de conformité.

La traçabilité de ces opérations permet, en cas de non-conformité, d’identifier rapidement la source d’un dysfonctionnement et de mettre en œuvre des actions correctives. Cela renforce la maîtrise des processus et la crédibilité du laboratoire.

Impact sur la satisfaction des parties prenantes 

• En garantissant des résultats justes et reproductibles, l’étalonnage participe directement à :

• La satisfaction des prescripteurs (médecins),

• La sécurité des patients,

• La reconnaissance du laboratoire par les instances réglementaires.

Toutefois, il constitue ainsi un levier de confiance, essentiel dans un système qualité centré sur l’amélioration continue et la sécurité du parcours de soins.

Un mauvais étalonnage dans les laboratoires d’analyses médicales peut avoir plusieurs conséquences graves sur plusieurs plans, notamment :

1 . Erreurs de diagnostic :

• Un résultat faux positif peut être déclaré comme sain, ce qui peut entraîner un stress inutile, des traitements inutiles et coûteux.

• Un résultat faux négatif : un patient malade peut être considéré comme sain, retardant ainsi le diagnostic et le traitement, avec des risques pour sa santé.

2 . Traitements inappropriés :

• Les médecins basent souvent leurs prescriptions sur les résultats d’analyse. Ces résultats erronés peuvent conduire à des traitements inefficaces, voire dangereux conduisant ainsi à la mort du patient

Notons que, dans une approche qualité globale, l’étalonnage n’est pas une simple opération technique : c’est un engagement envers l’excellence. Il traduit la volonté du laboratoire de garantir des résultats rigoureux, fiables et conformes aux exigences réglementaires, et s’inscrit pleinement dans une dynamique d’amélioration continue de la qualité des soins.

Leticia Kueka

Biologiste